Trauma

 

¿Cuál es el Propósito de este estudio?
Se está llevando a cabo este estudio para analizar si al administrar Ácido Tranexámico (TXA por sus siglas en Inglés) tempranamente en el transcurso del tratamiento podría disminuir la tasa de mortalidad en pacientes severamente lesionados que han perdido mucha sangre (shock hipovolémico). Existe información que sugiere que los pacientes que están severamente lesionados a los cuales se les administra TXA tan pronto llegan al hospital tienen más oportunidades de sobrevivencia.

¿Qué es una Conmoción / o estado de Shock?

El estado de shock ocurre cuando existe una pérdida masiva de sangre y una presión sanguínea peligrosamente baja. Cuando sucede el shock, los órganos internos no reciben suficiente oxígeno y tienen dificultad para funcionar. Después de una lesión traumática, una hemorragia es responsable de más del 35 por ciento de muertes pre-hospitalarias y más del 40 por ciento de muertes en las primeras 24 horas.

¿Por qué es importante este estudio?

Para tratar de mejorar la sobrevivencia de pacientes durante y después de un estado de shock. Para entender mejor el impacto que tiene TXA en el tratamiento y manejo de pacientes en estado de shock después de lesiones severas.

¿Cuál es el cuidado estándar que se hace hoy en día?

En el helicóptero los pacientes reciben como protocolo de rutina:
  • Líquidos (agua salina)
  • Medicamentos

    Una vez que llegan al hospital los pacientes reciben como protocolo de rutina:

  • Líquidos (agua salina)
  • Productos de Sangre
  • Medicamento
  • Cirugía
  • ¿Cuáles son las limitaciones del cuidado estándar?

    Los fluidos excesivos y productos de sangre pueden causar:
  • Fallo respiratorio
  • Hinchazón severa del cerebro, de las extremidades y del abdomen resultando en posible daño al tejido
  • Desordenes de sangramiento o coágulos
  • Infecciones
  • ¿Qué es el Ácido Tranexámico?

    Este estudio incluye el uso de un medicamento bajo investigación llamado ácido tranexámico (TXA, por sus siglas en inglés). "Bajo Investigación" significa que el medicamento, no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los E.E.U.U. (FDA, por sus siglas en inglés) para el uso en pacientes que hayan sufrido algún trauma y estén sangrando. Ha sido aprobado por el FDA para tratar a pacientes que son hemofílicos (personas a las cuales la sangre no les coagula correctamente) y a pacientes durante tratamientos dentales. TXA es comúnmente usado para el tratamiento de otros desordenes que no son aprobados por el FDA. Algunos de estos son para evitar la pérdida de sangre en pacientes de operaciones cardíacas (corazón), cirugías ortopédicas (huesos) y trauma. El uso de TXA como se propone en este estudio es conocido como "off label" o "fuera de las indicaciones de la etiqueta".

    ¿Cómo está diseñado este estudio?

    Los pacientes con una lesión de trauma severa a quienes se determina que están en un estado de shock (su presión sanguínea es 90 o más baja) en la escena del accidente se les asignará al azar (como aventar una moneda al aire) ya sea el medicamento del estudio o un placebo (ácido tranexámico o agua salina) mientras llega el helicóptero al Hospital Universitario. Los pacientes tendrán las mismas oportunidades de recibir el TXA o el agua salina. Este es un estudio doblemente ciego lo cual significa que ninguno de los pacientes o el equipo de AirLIFE ni el equipo del estudio sabrá cuál medicamento se le administro. Sin embargo, aquellas personas atendiendo al paciente podrán saber cuál tratamiento se administró en caso de una emergencia médica.

    ¿Cuánto durará el estudio?

    El estudio durará por aproximadamente tres años. Su participación individual en este estudio no durará más de 30 días.

    ¿Quién será incluido en el estudio?

    Los pacientes quienes están severamente lesionados y que tienen un riesgo alto de sangrado serán incluidos en el estudio. Los pacientes deben de tener al menos 18 años y deben de estar en estado de shock.

    ¿Quiénes serán excluidos del estudio?

    Los pacientes que no podrán ser inscritos en el estudio serán aquellos que:
  • Están obviamente embarazadas (en cinta)
  • Tienen lesiones donde no existe la posibilidad de sobrevivencia
  • Requieren reanimación cardiopulmonar (CPR, siglas en inglés)
  • Tienen órdenes de no resucitar
  • Usan una pulsera especial donde optan no participar en intervenciones médicas /"Opt Out"
  • Pueden comunicar verbalmente que no desean participar
  • ¿Cuáles son los beneficios potenciales del Ácido Tranexámico?

    Existe el potencial de parar el sangrado y ayudar que la sangre coagule.

    ¿Cuáles son los riesgos potenciales del Ácido Tranexámico?

    Algunos de los efectos secundarios (riesgos) que se han reportado en los pacientes que reciben TXA incluyen:
  • Algunos de los efectos secundarios (riesgos) que se han reportado en los pacientes que reciben TXA incluyen:
  • Efectos gastrointestinales (dolor de estómago, diarrea, vómito)
  • Mareo/fatiga (cansancio), dolor de pecho, erupciones en la piel y alta presión
  • Dolor de cabeza, reacciones alérgicas
  • Convulsiones, aumento del porcentaje de coágulos en la sangre
  • ¿Cómo se obtendrá el consentimiento?

    En la mayoría, sino en todos los casos, los pacientes no podrán dar su consentimiento para formar parte del estudio por las lesiones que tienen. Los pacientes elegibles para este estudio serán admitidos usando la forma de consentimiento informado.

    ¿Cuál es la excepción del consentimiento informado?

    La excepción del consentimiento informado es incluir a personas en el estudio sin primero estar de acuerdo o tener su consentimiento. Generalmente, solo la gente que da su consentimiento, o quienes sus familias cercanas dan su consentimiento, son incluidos en las investigaciones. Una excepción del consentimiento informado puede darse en situaciones de emergencia haciendo posible el conducir la investigación aún cuando el consentimiento no sea posible por la naturaleza de las lesiones del paciente. Los reglamentos establecidos por el gobierno federal especifican las condiciones bajo las cuales una investigación puede realizarse con una excepción de consentimiento.

    ¿Qué pasa si los pacientes no quieren participar en el estudio?

    Los pacientes, y sus representantes legales autorizados o miembros de su familia, serán notificados durante la oportunidad más temprana. Un paciente puede darse de baja/salirse o lo pueden sacar del estudio en cualquier momento. Aquellos que no quieren participar en el estudio pueden usar la pulsera especial que los excluye del estudio. Pueden contactar a traumaresearch@uthscsa.edu o llamar al 800-316-8484 y preguntar por el equipo de investigación.


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    Investigador Principal: Brian Eastridge, MD, UTHSCSA Departmento de Cirugía 7703 Floyd Curl Drive, San Antonio, TX 78229-3900. Para preguntas o comentarios llamar al 800-316-8484 o por correo electrónico: traumaresearch@uthscsa.edu.
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    Actualizado, 3 de Octubre 2016